FDA是美国食品药品监督管理局的简称，全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康，确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C Act）给与了FDA实施药品批准上市，制定食品标准，进行工厂审查的权利。

哪些产品需要做FDA认证

FDA具有防范的产品管制范围，从药品，医疗器械等上市前的批准，到已上市的食品，化妆品，药品等，都属于FDA管辖范围。可以参以下列表：

食品FDA认证

• 膳食补充剂保健品FDA认证
• 酸化食品和罐装食品FDA认证
• 食品添加剂FDA认证
• 婴幼儿配方食品FDA认证
• 食品接触材料FDA认证

药品FDA认证

• 处方药FDA认证（包括新药和仿制药）
• 非处方药OTC药品FDA注册

生物制品FDA认证

• 人用疫苗
• 血液及相关产品
• 细胞及基因治疗物品
• 组织器官
• 过敏原制剂

医疗器械FDA认证

• 一类医疗器械
• 二类医疗器械
• ​三类医疗器械

辐射产品FDA认证

• 微波炉FDA认证
• X光设备FDA认证
• 激光设备FDA认证
• 超声波治疗设备FDA认证
• 汞灯FDA认证
• 紫外灯FDA认证

化妆品FDA认证

• 色素添加剂FDA认证
• 护肤品FDA认证

动物制品FDA认证

• 动物饲料FDA认证
• 宠物食品FDA认证
• 兽用药和医疗器械FDA认证

烟草FDA认证

谁需要做FDA认证？

FDA认证，批准还是登记？到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的？或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市？

其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准，比如普通食品，化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药，仿制药，动物药，生物制品，三类医疗器械，新食品添加剂。

虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准，但是产品制造商，经销商，进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知，比如绝大多数二类医疗器械，辐射产品，酸化食品等。

FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人的健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。

1. 什么是FDA认证。

FDA是美国食品药品管理局的缩写，也是美国政府在卫生与人类服务(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA作为一个科学管理机构，其责任在于保证食品.化妆品.药品.生物制品.生物制品.医疗器械和放射产品的安全性。这是第一个以保护消费者为主功能的第一个联邦机构。

FDA主要认证有两种形式：

1.FDA注册：许多产品被卖到美国需要的注册(如食品、药品、医疗器械、激光产品等)，有些产品必须经过检验后才能申请注册；

2.FDA检验：即根据FDA法规对产品进行检验；

二. FDA认证的范围。

1.FDA对食品接触物的测试。

2.FDA登记激光产品。

3.医疗设备FDA登记。

4.化妆品及日用品FDA测试报告。

5.食品.药品.化妆品和日用品FDA登记。

FDA认可的责任范围；

1.食品和药品管理局对食品.农产品.食品安全和营养中心(CFASAN)负责保证美国人食品的安全、清洁、新鲜和标识清晰。

2.FDA通过器械和放射卫生中心(CDRH)管理医疗器械，该中心负责监督医疗器械的生产.包装.分销商按照法律开展业务。

3.根据化妆品行业的要求，FDA化妆品和色素办公室制定了化妆品自愿登记计划。方案分为两部分：化妆品制造商自愿注册及化妆品成分说明。

FDA认证的一些细节问题

FDA认证的有效期：化妆品FDA认证成功后，永久有效；食品FDA认证每偶数年更新一次；其他产品：有效期为一年，每年十月续期。

FDA证书的发放：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

获得FDA认证对于任何企业都具有着积极的作用，一旦得到，就意味着市场彻底打开，股价扶摇直上也不是不可能的，目前国内拿到证书的公司也并不多，但获得了FDA认证的上市公司，如复星医药、美康生物几家，股价都高高在上了。